招名威說，WHO認為，若把已上市明顯看到施打效果的疫苗來作為標準，尚未進入三期臨床的疫苗就能根據已施打疫苗的結果做比較，可以快速判斷是否有效了，這是所謂「免疫橋接」。 免疫橋接 張鴻仁指出，WHO會想用免疫橋接研究取代三期，主要因為當全球開始全面接種「第一代疫苗」後，愈來愈難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗，全球疫苗仍供不應求，不能只依賴這幾支疫苗，若能踩在一代的肩膀上，快速判定有效的二代疫苗而不為，導致有效的疫苗擺著不用，這明顯不道德。 高端表示，除了日韓，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。 張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。
间接竞争法主要是针对半抗原的检测，因为常规的基于标记的免疫分析方法不适合检测小分子物质。 该方法通常将抗原与蛋白质（如牛血清蛋白）的结合物固定在固相表面，待测液中游离的抗原与被固定的抗原竞争结合游离的过量抗体，移去溶液中的抗原-抗体结合物，标记二抗再与固相表面的抗体（已和被固定的抗原结合)结合。标记物可以是酶、荧光或其他用于信号放大的物质。 免疫分析是利用抗原与抗体之间高特异性的反应（即免疫反应）实现对抗体、抗原或相关物质进行检测的方法。
免疫橋接: 免疫橋接認證COVID-19疫苗成趨勢 日、英都擬採用
(@daiichisankyoJP)日本積極研發國產COVID-19疫苗，其中採mRNA方式的第一三共藥廠表示，本土研發的mRNA疫苗將進入最後的臨床試驗階段，未來主要當作加強針劑使用，預計明年可提供民眾接種。 國衛院染症與疫苗研究所研究員周彥宏說，國產疫苗因還沒有做第3期臨床試驗，所以沒有免疫保護力的結果，而免疫橋接的是從第1、2期臨床試驗受試者血清內分析中和抗體的效價，看效價的高低來呈現免疫保護是否有正相關姓。 陳建仁指出，意思就是很多國家疫苗還沒進入三期實驗時，在二期就看看接種疫苗的人「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定是否適合用在人體身上施打 。 近來跟疫苗有關的新聞有兩個名詞非常熱門-「疫苗混打」與「免疫橋接」。 後者關係到國產疫苗是否能在臨床二期結束，不做三期的情況下，被食藥署緊急授權而爭議不斷，而前者則因為已有國外數個臨床試驗的結果證明，其有效提升免疫指數（包括有AZ混打莫德納），但疫情指揮中心卻堅持要有國內的數據才能開放。
报道称，该知情人士指出，美国FDA的回函态度表明其并不能接受“免疫桥接”替代“三期临床试验”的做法，相当于在“打脸”台湾卫生行政部门提出的疫苗审查方案。 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論，經網友檢舉或本網站發現，聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。 去年年終歲末，總統府於國安高層會議後、12月31日新聞稿內，關於第七點的工作要求，明示：「持續穩定整體物價，特別關注日常… 所以，建議疫情指揮中心在大眾媒體的溝通過程，務必面面俱到，從科學實證出發，合乎邏輯，以避免不必要的後果（大眾拒打潮）的發生。 免疫橋接 原因在於人用疫苗的實施，必須顧及的層面很廣，從基礎醫學，微生物的致病力特性的瞭解，個體感染後產生的免疫反應及病程各階段的病理變化，疫苗種類的選擇，甚至群眾的心理及宗教信仰等因素，都必須列入考慮。 氣象局針對中部以北10縣市發布低溫特報，今（15）日清晨本島平地最低溫為新北市富貴角攝氏8度。
免疫橋接: 中國遊客的「回歸」能否為全球商家帶來新生機？
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎今天表示，目前全球有200多種COVID-19疫苗正在研發階段，但隨疫情流感化，未來恐怕越來越難有進行三期臨床試驗的環境，也涉及倫理爭議，免疫橋接勢必成為新的認證管道，英國、日本等國都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗。 新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，而歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度，而國產疫苗究竟何時能開打，衛福部長陳時中說並沒有時刻表。 陽明交大公衛所兼任教授、前衛生署副署長張鴻仁昨天在臉書上發文表示，世界衛生組織（WHO）已提出免疫橋接研究（Immuno bridging study）取代傳統三期臨床試驗的可能，可望成為國產疫苗是否夠通過緊急使用授權的依據。 免疫橋接 高端COVID-19疫苗與AZ的PK賽，19日高分取得衛福部緊急使用授權（EUA）後，由於國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）日前表態接受免疫橋接（Immuno-bridging），也讓高端有機會趕搭順風車，前進國際賽局！
不過，俄羅斯的「衛星五號」（Sputnik-V）新冠則是在三期試驗結果前，便開放接種，現在看來該疫苗是有效且安全，但仍有其他問題存在，而且世衛組織也尚未批准。 高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。 第一三共藥廠正與東京大學一起研發COVID-19疫苗，時間可能是大障礙，第一三共目標是明年下半年獲得全面批准。 而日本目前並不允許混打疫苗，但日本政府已表示要考慮接受混打，研究也顯示，讓民眾接種不同疫苗可能會產生更強且更具保護性的免疫反應。 日本知名藥廠第一三共研發國產mRNA新冠疫苗進入最後人體試驗，預計明年推出。
免疫橋接: 國產疫苗荊棘載途 專家曝：這方向可走出新的路
也有台灣醫學界人士以當前施打新冠疫苗的緊迫性為由，認為要先走完三期試驗再推出疫苗會追不上變種病毒的腳步，因此應尊重這一技術。 薛瑞元說，（武漢肺炎）疫情爆發後，兩人皆是指揮中心重要角色，且在各種傳染病控制上屢獲佳績，使台灣獲得國際肯定，像是，後天免疫缺乏症候群（AIDS，愛滋病）等，在兩人努力之下，都獲得好成績。 心臟內科醫師劉中平在臉書上發文表示，根據國外研究發現「新冠肺炎確診後容易發生心臟病，高風險患者需要考慮心血管疾病的預防措施」呼籲民眾接種新冠疫苗後盡量不要染疫。 王必勝今天說，有關美國發布「BNT次世代雙價疫苗」安全警訊，目前台灣僅提供莫德納次世代雙價疫苗，青少年及幼童所接種為BNT單價疫苗，安全無虞。 同理，在基于抗体固定的方式中，游离的抗原和标记抗原竞争结合被固定的抗体，经过清洗步骤除去未结合的标记抗原。 该方法存在的问题在于，当目标抗原浓度较低时，参与竞争的标记抗原引起的信号响应相对很大，待测信号的变化很小，使得检测的灵敏度不高；另外，该方法中使用的标记物应避免对游离抗原亲和性的影响。
台大醫院醫師、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎接受台廣播節目採訪時說，高端新冠疫苗由美國國衛院提供病毒株，後者給了病毒株後每天都聯絡高端，關心研發進度。 我認為EUA通過的時間已經太晚了，其實是希望今年前半年國產疫苗就上市，我們要領先全世界，因為疫苗對於我們的疫情控制很重要，也牽涉到國際名聲。 舉例說明：每年都要施打的流感疫苗，當然不可能每年都花費3至4個月去做第三期的試驗，那流感疫苗早就過去了，都是用保護性抗體的依據，只要不亞於所訂的標準，它就可以上市使用。 到目前為止，還未看到有一個疫苗的抗體不能跟保護效力是平行的；也就是這樣，國際上才有只看抗體濃度的標準就正式授權使用。 不要發病，有待高端上市之後，去做保護力的評估，也同步計畫到其他國家做第三期的對照式試驗，以後才會有一個確實的保護力數字；現在只是緊急授權的話，就是比較模糊的概念，只能說高端是不亞於或稍微優於對照的AZ疫苗。
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專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。 專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。 招名威在臉書發文指出，這幾天大家在吵國外疫苗EUA申請程序問題，又吵國產疫苗沒完成臨床三期試驗能不能打？
不過學者專家憂心指出，免疫橋接這種測試法不夠科學，尤其很多人昨日看到，高端公布的中和抗體效價高達662，比AZ和莫德納的300多還高，就覺得國產疫苗保護力比較強，實在是誤導，因為國內外實驗室測試標準不一樣，一切都要等到月底，同一平台比較出爐，才能知道結果。 另外一個實務上的問題，就是國內的檢驗單位還沒有準備好，也沒有得到食藥署CDE的認證。 不僅不同實驗室(包括台大，長庚及中研院)的實驗材料及流程沒有標準化，也沒有使用世界衞生組織所建議的「國際康復者血清組」做為比較的基準。 所以才會發生高端疫苗第一期臨床試驗，在長庚大學做的中和性抗體效價只有52，但其第二期在中研院做的結果，根據解盲記者會的報告高達600，差了將近12倍。 食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩家國產疫苗是否能夠通過緊急使用授權，仍然要召開專家會議審視數據後才能決定，現在什麼數據都還沒出爐，不便說明太多，但可以確定的是，無論WHO是否通過免疫橋接研究可取代傳統第三期，兩家國產疫苗都確定會在海外進行臨床試驗，到疫情嚴重地區看疫苗實際保護力。 高端表示，由全球主要國家的法規單位組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，在今年6月的會議中，達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。
免疫橋接: 免疫桥接
其實這些只是流程法規的問題，試驗計畫未結案，任何一方都無法完整公布細節。 這項研究主要量測莫德納疫苗接種者體內產生的抗體濃度，成果10日發表在醫學論文預印本平台medRxiv網站。 該研究發現，莫德納疫苗對抗體水平高的疫苗接種者更有效，這些接種者的突破性感染（breakthrough infection）發生率也更低。
採用「非劣性試驗」的原因，是因目前市面上已有核准的疫苗，若進行安慰劑施打在數萬人身上比較成效，受試者無法得到保護力而可能染疫，如此臨床實驗有道德疑慮。 於是研發中新疫苗不和安慰劑相比較，而是和已核准的疫苗相比較，實驗方法仍一樣，但新疫苗的藥效必須至少與對照疫苗相當，不能比較差。 台灣衛福部食藥署上個月公布試驗結果時稱，參與高端疫苗的受試者血清轉換率達95.5%，中和抗體GMT是AZ疫苗組的3.4倍，兩項皆達標，因此通過EUA委員會審查。 但高端公司仍須在疫苗核准一年內，每月提供國內外疫苗保護效益的數據，並持續同步進行三期試驗。 不過第一三共尚未決定將國產疫苗與哪一支已經開始廣泛接種的疫苗進行比較，內部對於應與同樣採用mRNA方式的輝瑞或莫德納疫苗比較或者與阿斯特捷利康疫苗比較，存在不同想法。 目前包括葛蘭素史克公司和韓國SK生技所研發的COVID-19疫苗，均決定與阿斯特捷利康所生產疫苗進行比較。
免疫橋接: 台灣好新聞
這也可以解釋為什麼迄今「免疫橋接」在國際上雖然被學界廣泛討論，但都沒有訂出準則的情況了。 招名威解釋，意思就是，台灣目前已接種AZ疫苗，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水準。 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。 然而，高端也是全球首批先以「免疫橋接」（immuno bridging）技術取代三期實驗並通過使用地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，在台灣醫界引起激烈辯論至今。
- 王必勝今天說，有關美國發布「BNT次世代雙價疫苗」安全警訊，目前台灣僅提供莫德納次世代雙價疫苗，青少年及幼童所接種為BNT單價疫苗，安全無虞。
- 去年年終歲末，總統府於國安高層會議後、12月31日新聞稿內，關於第七點的工作要求，明示：「持續穩定整體物價，特別關注日常…
- 據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。
- 該研究發現，莫德納疫苗對抗體水平高的疫苗接種者更有效，這些接種者的突破性感染（breakthrough infection）發生率也更低。
- 疏水力：抗原和抗体分子侧链上的某些氨基酸是疏水性胶体，在水溶液中不会与水分子形成氢键，当抗原决定簇靠近抗体活性结合位点时，疏水性氨基酸可排斥水分子形成疏水力，促进二者之间的结合。
不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。 免疫橋接 對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。 張鴻仁表示，5月26日WHO召開專家會議討論疫苗保護力關聯，WHO代表一開場就說，全世界目前還有200多支疫苗在研發中，如何加速疫苗研發是非常重要的課題，因此會議目的在探討如何以免疫橋接研究取代傳統三期臨床，我國高端疫苗亦獲邀參加。 高端疫苗在專家眼中，還有重重關卡要突破，選擇用免疫橋接取代三期臨床，被學者點明是不得已的辦法，只期望月底能同時有多家實驗室公布疫苗比較數據，提供民眾完整的保護力測試結果。 高端疫苗於6月10日公布二期臨床試驗解盲成功，並表示雖美國美國食品藥物管理局（FDA）已暫停簽署緊急授權（EUA），但高端疫苗仍會透過「免疫橋接」方式，進行第三期試驗取得常規藥證，對此有知情人士表示，免疫橋接的想法已被美國FDA拒絕。
免疫橋接: 免疫橋接什麼情況下會使用？
氢健作用力：指在具有亲水基团（如羟基、氨基、羧基）的抗体与相对应的抗原相互接近时形成相对微弱和可逆的氢键桥梁，促进抗原和抗体的结合，该作用力比范德瓦耳斯力的结合力强且更具有特异性。 静电引力：抗原决定簇和抗体分子结构中都含有氨基端（带正电荷）和羧基端（带负电荷)，带有相反电荷的基团之间的静电引力作用促使抗原和抗体相互结合。 疏水力：抗原和抗体分子侧链上的某些氨基酸是疏水性胶体，在水溶液中不会与水分子形成氢键，当抗原决定簇靠近抗体活性结合位点时，疏水性氨基酸可排斥水分子形成疏水力，促进二者之间的结合。 6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动。 謹慎發言：在TNL網路沙龍，除了言論自由之外，我們期待你對自己的所有發言抱持負責任的態度。 在發表觀點或評論時，能夠盡量跟基於相關的資料來源，查證後再發言，善用網路的力量，創造高品質的討論環境。
陳秀熙解釋稱，世衛組織（WHO）在今年五月就有召開會議，討論免疫橋接在新冠疫苗開發上的應用，但世衛尚未正式通行。 他個人認為，在嚴格遵守各國訂出的EUA科學規範下，能尊重免疫橋接研發新冠疫苗。 不過，他強調之後的三期乃至於四期臨牀試驗仍需進行，以應對新冠病毒不斷變種之趨勢。 高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access 免疫橋接 Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。 在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。